Der höchstrangigste wissenschaftliche Vergleich zwischen zwei Behandlungsverfahren ist die sogenannte „prospektiv randomisierte Studie“.

Was bedeutet „prospektiv“?

Prospektiv bedeutet hierbei soviel wie „in die Zukunft blickend“ oder „vorausschauend“. Im Gegensatz zur retrospektiven („zurückblickenden“) Auswertung der mit einer Methode erzielten Behandlungsergebnisse wird eine Methode bei der prospektiv randomisierten Studie „vorausschauend“ durchgeführt. Das bedeutet, dass man zunächst einen genauen Plan für die Durchführung der Studie und spätere Auswertung entwirft und dann zukünftige Patienten, nach entsprechender Aufklärung und Einwilligung, einschließt. Hierdurch werden Fehler des retrospektiven Studiendesigns vermieden.

Was bedeutet „randomisiert“?

Randomisiert bedeutet, dass Patienten per Los (also nach dem Zufallsprinzip), dem einen oder anderen Behandlungsverfahren zugeordnet werden. Hierdurch lässt sich  eine Verzerrung vermeiden, z.B., dass der Behandler eventuell unbewusst bestimmten Patienten eher das eine oder das andere Verfahren bevorzugt empfiehlt.

Eine solche prospektiv randomisierte Studie wird selbstverständlich nur durchgeführt, wenn man noch nicht weiß, welches Behandlungsverfahren überlegen ist. Sobald neue Erkenntnisse vorliegen, die zweifelsfrei die Überlegenheit des einen oder anderen Verfahrens zeigen , würde die Studie sofort abgebrochen.

EndoStim vs. Fundoplikatio

In der Würzburger Studie EndoStim versus laparoskopische Fundoplikatio untersuchen wir,

Studiendesign

Geeignete Patienten, bei denen die Indikation zur laparoskopischen Antirefluxchirurgie , basierend auf der üblichen Diagnostik gestellt ist, werden detailliert über die Studie aufgeklärt und haben die Möglichkeit  teilzunehmen.

Die Operation wird in jedem Fall laparoskopisch („Schlüssellochchirurgie“) durchgeführt. Es erfolgt dann die Freilegung der Speiseröhre/ des Speiseröhren-Magen-Übergangs im Zwerchfellschlitz, und die Reparatur mit Hiatoplastik.

Dann schließt sich  intraoperativ (während des Eingriffs) die Randomisierung (Zulosung des Patienten zu EndoStim oder Fundoplicatio) an. Das entsprechende Operationsverfahren wird dann angewendet.

Studienbeginn:

Die Studie wird voraussichtlich im März 2017 begonnen, nachdem das endgültige Ethik-Votum der Würzburger Ethik-Kommission vorliegt.