Ein neues kommerzielles Antirefluxverfahren, welches für die Anwendung in Deutschland, Österreich und Schweiz per CE-Zertifikat zugelassen ist, heißt RefluxStop von der Firma Implantica.
Erfinder der Methode ist ein Dr. Forsell, auf den bereits verschiedene medizinische Erfindungen zurückgehen, unter anderem das Magenband in der Adipositaschirurgie
Prinzip
Das RefluxStop™ Implantat wird auf laparoskopischem Wege (Schlüssellochchirurgie) im Bereich des Magenfundus in die Magenwand eingenhöht. Hier drückt das Implantat mit der Funduskuppe, in die es eingebettet ist, gegen das Zwerchfell. So soll das Hochrutschen verhindert werden.
Der untere Speiseröhrenschließmuskel soll so auch völlig normal arbeiten, da hierfür seine Lokalisation im Abdomen als Vorraussetzung angesehen wird.
Ziel ist es laut Aussage der Firma, dass mit dem Implantat “soweit wie möglich die natürliche Anatomie nachgebildet” werden soll. So wir auch auf eine zusätzliche Fixationen wie Gastrophrenopexie verzichten um einen “dynamischen Situs” zu erhalten.
Studienergebnisse der ersten Studie zur RefluxStop™
Bjelović und Kollegen berichten in einer ersten Studie über die Anwendung von RefluxStop™ in einer Serie von 50 Patienten. Die Ergebnisse sind in der Fachzeitschrift BMC Surgery veröffentlicht.
Ergebnisse Komplikationen:
- Keine schweren Komplikationen durch das Device (“No serious adverse events”)
Ergebnisse Lebensqualität
- Verbesserung des GERD-Lebensqualitäts-Scores (im Vergleich zum Ausgagnswert, Baseline) um 86% nach einem Jahr
Ergebnisse Refluxmessung mit der pH-Metrie
- Verminderung der in der 24-h-pH-Metrie nachweisbaren Säureexposition in der Speiseröhre von 16,4% auf 0,8% nach 6 Monaten
- Bei 98% der Patienten war die pH-Metrie normal
Schluckstörungen
- Schluckstörungen waren selten.
- Neu aufgetretende Dysphagie wurde nicht beobachtet.
- Bei 2 Patienten bestand Dysphagie, die allerdings bereits vor der Behandlung bestanden hat.
PPI Einnahme
- Nach 1 Jahr nahm nur 1 Patient regelmäßig PPI ein (mutmaßlich technisccher Fehler beim Einbau des RefluxStop™ Device)
Finanzierung der Studie
Die Studie wurde finanziert von der Firma Implantica (Vaduz/ Liechtenstein und Zug/ Switzerland). Diese finanzierte die Kosten für die klinischen Untersuchungen um das CE Zertifikat für das RefluxStop™ Device zu erhalten.
Interessenkonflikte der Autoren der Studie
“Peter Forsell is the inventor of the RefluxStop™ device, a specialist surgeon with focus on upper gastrointestinal surgery such as obesity and anti-reflux surgery. Peter Forsell has been working for Implantica, the manufacturer of RefluxStop™ and the funder of the study.”
Peter Foreslle ist der Erfinder des RefluxStop™ Device. Er ist ein spezilisierter Chirurg mit einem Spezialinteresse an der Chirurgie des oberen Gastrointestinaltraktes wie der Adiposiatschirurgie und der Antirefluxchirurgie. Peter Forsell hat für die Firma Impantica gearbeitet, den Hersteler von RefluxStop™ und Finanzier der Studie.
Weltweit erfolgte Implantationen (Stand 11/2020)
Laut Auskunft der Firma Implantica sind bislang etwas über 100 Implantationen des RefluxStop™ Device durchgeführt worden.
Verfügbarkeit in Deutschland, Österreich, Schweiz
Aktuell wird das System in 3 Kliniken in der Schweiz und je 2 Kliniken in Österreich und 2 Klinken in Deutschand klinisch angewendet/ erprobt.
Persönliche Bewertung des Verfahrens durch Prof. von Rahden:
Für die Bewertung des RefluxStop™ Verfahrens steht bis jetzt nur die eine zitierte Studie zur Verfügung. Die dort gezeigten Ergebnisse sind vielversprechend. Erfahrungsgemäß werden neue Verfahren allerdings initial immer sehr enthusiastisch berichtet. Auch sind natürlich Interessenkonflikte und Finanzierung der Studie zu berücksichtigen (siehe oben).
Abzuwarten bleiben:
- weitere Studien
- Langzeitergebnisse
- der Vergleich mit dem aktuellen Standard, der laparoskopischen Fundoplikatio
Zu fordern ist der prospektiv randomisierte Vergleich mit dem aktuellen Standard, der laparoskopischen Fundoplikatio nach Toupet, die nach Aussage der Firma Implantica unterstützt werden würde.
Erstaunlich ist wiedereinmal, auf einer wie geringen Datenlage ein neues Device ein CE-Zertifikat und damit die Zulassung für die klinische Anwendung erhält. Das vergleichsweise aufwendigere Zulassungsverfahren in den U.S.A. (Zulassungstudie über die amerikanische FDA = Food and Drug Administration) ist nach Ausskunft der Firma Implantica “im Gange”. Die entsprechende Studie läuft allerdings noch nicht.
Literatur
Bislang [Stand 11/2020] ist eine Publikation zur klinischen Anwendung von RefluxStop™ verfügbar:
- Bjelović M, Harsányi L, Altorjay Á, Kincses Z, Forsell P; Investigators of the RefluxStop™ Clinical Investigation Study Group. Non-active implantable device treating acid reflux with a new dynamic treatment approach: 1-year results : RefluxStop™ device; a new method in acid reflux surgery obtaining CE mark. BMC Surg. 2020 Jul 20;20(1):159. doi: 10.1186/s12893-020-00794-9. PMID: 32689979; PMCID: PMC7370422. [PubMed] [Frei zum Download verfügbarer Volltext]